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国家药监局:九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市

发布时间:2018-05-01
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  国家药监局:九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件同意上市

  为加速新药进口注册进程,满意大众用药需求,依照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》有关要求,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件同意用于防止宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

  收到九价HPV疫苗进口注册请求后,国家药监局将其归入优先审评程序,屡次就产品在境外临床数据及上市后安全监测状况与企业沟通交流,并根据之前四价HPV疫苗获批数据的根底,有条件承受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件同意了产品的进口注册。一起,国家药监局要求企业拟定危险管控方案,按要求展开上市后研究工作。

  HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗,美高梅娱乐平台官网。我国同意的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的首要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女人,用于防止HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、继续感染、癌前病变或不典型病变。对此次同意上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;打针此次同意上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不该再次接种本品。

  至此,全球现已上市运用的一切HPV疫苗种类在我国均有供给,能更好地满意大众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的防止供给了新的有用手法。(央视记者 余静英)